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Los peligros de un medicamento

The New York Times divulgó esta semana un informe en el cual alerta sobre los peligros de una droga utilizada para el mal de Alzheimer: Aricept

El reporte indica que cuatro meses antes de la aparición del fármaco bestseller para el Alzheimer, corrió el riesgo de perder su patente de protección, pues a pesar de que sus creadores recibieron la aprobación para una dosis más alta, que se extendió al derecho exclusivo de vender la droga, esta dosis causa efectos secundarios potencialmente peligrosos y funcionó sólo ligeramente mejor que los medicamentos existentes, según un artículo publicado en el British Medical Journal.

Contra la opinión de los encuestados en la Food and Drug Administration, la droga Aricept, fue aprobada en julio de 2010.

En el informe se revela que el ensayo clínico no había podido demostrar que la dosis más alta –23 miligramos frente a las dosis previas de 5 y 10 miligramos– cumplía con sus objetivos de mejorar el funcionamiento cognitivo y general en personas con enfermedad Alzheimer, de moderada a severa. El único ensayo clínico de 1.400 pacientes también encontró que dosis más elevadas, producen náuseas y vómito, adicionalmente a los efectos secundarios potencialmente peligrosos para los pacientes de edad avanzada que luchan con la enfermedad de Alzheimer avanzada. El fármaco fue desarrollado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai, pero se comercializa en los Estados Unidos en una alianza con Pfizer.

“En realidad no tiene mucho beneficio, pero hace un daño mayor”, dijo el doctor Steven Woloshin, uno de los co-autores del artículo de la revista y profesor de Medicina del Instituto Dartmouth de Política de Salud y Práctica Clínica. Aricept ha generado más de $ 2 mil millones en ventas anuales desde su primera aprobación en 1996, según el artículo de la revista, pero fue en noviembre de 2010, a punto de perder su protección de patente, que abrió la puerta a versiones genéricas más baratas de la droga.

Solicitar una nueva dosis de la misma droga es una táctica relativamente nueva y –en el caso de Aricept 23– una peligrosa, dijo Sidney M. Wolfe, director del Grupo de Public Citizen Health Research, que el año pasado pidió a la FDA eliminara el medicamento del mercado.

El FDA había dicho inicialmente que para ser aprobado, Aricept 23 tendría que mejorar tanto cognitivo y global –en general– el funcionamiento de los pacientes enfermos. Sin embargo, el ensayo clínico encuentra sólo una ligera mejoría en la medida cognitiva y ninguna en la medida global.

Como resultado, una clínica y un revisor estadístico para la FDA, están contra la aprobación de una dosis más alta. Sin embargo, el fármaco fue aprobado finalmente por el Dr. Russell Katz, director de neurología de la FDA, quien reconoció que los efectos secundarios de la dosis más alta “aumenta significativamente la morbilidad y mortalidad”, pero concluyó que probablemente la droga ha mejorado el funcionamiento general, aunque el estudio no mostró eso. “Rara vez vemos una diferencia tan peligrosa entre lo que casi todo el mundo en la división neurológica pensaba y la opinión de su líder, el Dr. Wolfe, dijo. “Eso es una bofetada enorme en la cara de todas las personas que pasaron mucho más tiempo que él en revisar esta droga.” Sandy Walsh, portavoz de la FDA, se negó a comentar, argumentando que la agencia estaba en proceso de responder la petición de Public Citizen.

El Dr. Woloshin y su co-autor, Lisa M. Schwartz, también encontraron que los fabricantes habían hecho afirmaciones erróneas acerca de los beneficios de Aricept 23 en los anuncios a los médicos y en la etiqueta. En ambos casos, alegaron que la droga había mejorado el funcionamiento tanto a nivel clínico y, en general, cuando ese no era el caso. Cuando los autores alertaron a la FDA del error, la agencia dijo que el error fue un descuido y la etiqueta desde entonces ha sido corregida. Las etiquetas de los medicamentos están escritas por las compañías farmacéuticas y son aprobadas por la FDA, una situación que según el doctor Woloshin, ha permitido a las empresas pasar por alto las incertidumbres y riesgos. “Esas cosas simplemente no están disponibles de forma rutinaria en la etiqueta y eso es un problema”, dijo.

Incluso con la aprobación de Aricept 23, las ventas han disminuido desde que las dosis más bajas han perdido la protección de patentes. En 2010, las dosis combinadas de Aricept representaron el 48,2 por ciento del mercado de drogas para el Alzheimer y la demencia, según IMS Health, que rastrea las ventas de drogas. Pero en 2011, los productos de Aricept se redujeron a 3,8% del mercado, y las versiones genéricas tenían un 46,5%.